國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新一直備受全國政協(xié)委員關(guān)注。本報2013年8月刊登的《國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新需要氛圍》稿件得到中央領(lǐng)導高度重視，被批轉到國家食藥監總局，為推動(dòng)相關(guān)文件的出臺起到了一定作用。對于這一話(huà)題，不少委員都在問(wèn)：我們的“嫦娥”能上天，“蛟龍”能下海，我們的醫療器械為什么就沒(méi)有叫得響的品牌？真希望國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新能有個(gè)“嫦娥工程”。
90%以上的高端市場(chǎng)被國外壟斷
全國政協(xié)委員、阜外心血管病醫院院長(cháng)胡盛壽表示，美國的生命醫學(xué)科學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值占到整個(gè)GDP的1／3以上，我國這個(gè)比例還很小�！半m然醫療器械的市場(chǎng)總量較大，但創(chuàng )新水平不高，特別是高端醫療器械基本全是進(jìn)口�！�
比較典型的就是口腔種植體。全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫院原院長(cháng)俞光巖介紹，現在口腔種植科的種植體用量比較大，但絕大部分都要靠進(jìn)口，價(jià)格要15000元左右一個(gè)。有一次一位中央領(lǐng)導來(lái)看牙，建議讓沈陽(yáng)飛機制造廠(chǎng)去造種植體�！拔耶敃r(shí)對領(lǐng)導說(shuō)，我們的設計沒(méi)問(wèn)題，但是生產(chǎn)工藝和國外還是有差距。直到現在，這個(gè)問(wèn)題也沒(méi)有得到解決�！�
心臟起搏器也是如此。全國政協(xié)委員、阜外心血管病醫院心律失常診治中心主任張澍介紹，給患者植入一臺心臟起搏器總花費要七八萬(wàn)元，患者覺(jué)著(zhù)很貴。其實(shí)，近80%是進(jìn)口醫療器械的費用。我們的很多錢(qián)都被外國企業(yè)賺去了。
在國產(chǎn)醫療器械市場(chǎng)中，心臟支架的市場(chǎng)占有率是最高的。全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫院心內科主任霍勇介紹，2013年我國使用了近70萬(wàn)個(gè)支架，其中78%左右為國產(chǎn)�！翱晌覀円廊灰苑轮茷橹�，真正原創(chuàng )的、具有自主知識產(chǎn)權的東西在人家手中�！�
“國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新關(guān)系到人民健康水平，這么多器械的知識產(chǎn)權掌握在人家手里，給不給你人家說(shuō)了算。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，這也涉及到國家戰略�！薄∪珖䥇f(xié)委員、民進(jìn)浙江省委副主委趙光育表示。
醫務(wù)人員參與研發(fā)缺少動(dòng)力
“醫療器械創(chuàng )新主要來(lái)源于醫生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng )意，但因為不在臨床，不可能全面細致地了解疾病診療需求，所以對器械的需求和存在的不足，不會(huì )像醫生那樣清楚�！被粲抡J為，我們應該向以色列學(xué)習。在以色列，很多新的醫療器械都來(lái)自臨床醫生的創(chuàng )意。國家從政策上鼓勵臨床醫生參與醫療器械研發(fā)，給予醫生豐厚的回報。
我們現在對醫生參與醫療器械研發(fā)的支持力度遠遠不夠，一個(gè)是醫生參與進(jìn)來(lái)的角色定位不清楚，知識產(chǎn)權的認定也存在問(wèn)題�！搬t生是單位人，有了成果，大部分回報都歸國家或單位，怎么調動(dòng)其積極性？”胡盛壽說(shuō)，他們醫院已經(jīng)出臺規定，醫生參與醫療器械創(chuàng )新，回報的80%歸醫生本人。但是全國呢？是不是應該有一個(gè)這方面的政策？
“企業(yè)與臨床醫生緊密結合的意識也比較淡薄�！庇峁鈳r表示，很多企業(yè)往往到了產(chǎn)品已成型要做臨床試驗了才找到醫生，一旦不適用于臨床，就要大修大改，有的甚至要完全推翻，不僅耽誤了研發(fā)進(jìn)程，還浪費了大量人力、物力、財力�！皩�(shí)際上，從有了創(chuàng )意開(kāi)始，企業(yè)就應該讓醫生深度參與、全程參與，少走彎路�！�
審批不暢嚴重制約創(chuàng )新能力提升
“一個(gè)新的醫療器械從研發(fā)到上市50%甚至80%的時(shí)間都花在了審批上，有的一拖就是幾年，技術(shù)領(lǐng)先的也被人家追上了，怎么鼓勵創(chuàng )新？”胡盛壽表示，雖然去年2月國家食藥監總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，但從實(shí)際來(lái)看，我們的審批依然存在不少問(wèn)題。有些問(wèn)題是因為審批部門(mén)缺乏專(zhuān)業(yè)能力，有些是審批人員的專(zhuān)業(yè)素養不夠。
舉個(gè)簡(jiǎn)單例子，一個(gè)心臟支架出來(lái)后要做體內體外的臨床試驗，我們現在連一個(gè)國家級的檢測基地都沒(méi)有。不可能在全國各地建好多基地啊，完全可以授權一家大型三甲醫院做這個(gè)事情嗎？
全國政協(xié)委員、中國醫學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長(cháng)池慧的數據更能解釋我國醫療器械審批和監管面臨的困境。2012年底，全國共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)185575家，而全國共有醫療器械生產(chǎn)監管人員2459人，專(zhuān)職人員966人，經(jīng)營(yíng)監管人員3683人，專(zhuān)職人員1158人，即每個(gè)專(zhuān)職生產(chǎn)／經(jīng)營(yíng)監管人員要承擔27家生產(chǎn)企業(yè)／160家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管任務(wù)。
另?yè)私�，目前全國負責醫療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評人員約有200人，其中，國家總局醫療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員僅60人，距有效完成承擔基本任務(wù)的需求相距甚遠。
“這幾年，國家食藥監總局加大了專(zhuān)業(yè)人才的培養力度，但這有一個(gè)過(guò)程，因為這些人必須是復合型的人才，既要懂聲光電、生物、醫學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)等多方面的知識，還要熟悉這套審批程序�！背鼗郾硎�。
招標定價(jià)不合理讓企業(yè)缺少創(chuàng )新積極性
“醫療器械和其他產(chǎn)品不一樣，不是越低越好，價(jià)格太低，企業(yè)無(wú)利可圖，質(zhì)量就難保證�！壁w光育表示，目前我們的招標定價(jià)政策存在一些問(wèn)題，比如CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價(jià)格連續幾年不作調整；還有一味的低價(jià)政策，先上市的原創(chuàng )產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品；新進(jìn)來(lái)的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格，而本省市原來(lái)的產(chǎn)品招標價(jià)不動(dòng)。
“還有國內國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)的問(wèn)題，這種情況在心臟支架方面表現比較明顯�！被粲卤硎�，目前國產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在質(zhì)量上幾乎沒(méi)差別，但是招標定價(jià)進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍�！翱紤]關(guān)稅問(wèn)題，進(jìn)口產(chǎn)品可以適當高一些，但不該有這么大的差距�！�
在稅負方面，國產(chǎn)醫療器械企業(yè)的優(yōu)惠也有限。張澍指出，目前國家對高新技術(shù)企業(yè)實(shí)施的是3年免稅政策，可是醫療器械研發(fā)具有“高投入、周期長(cháng)、風(fēng)險大”的特點(diǎn)，有些研發(fā)需要三年五年，甚至十年八年才出成果，怎么辦？他建議延長(cháng)國產(chǎn)醫療器械企業(yè)的免稅期；國家比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國產(chǎn)醫療器械企業(yè)征稅，同時(shí)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，讓創(chuàng )新“獲利”，使民族品牌“挺起腰桿”。
設立專(zhuān)項基金開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域攻關(guān)
“我國經(jīng)濟下行的壓力比較大，培育新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)很重要，以醫療器械為代表的生命醫學(xué)科學(xué)絕對是一個(gè)新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)�！焙壅J為，在國家實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)工程的背景下，提高國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新水平尤其重要，應該將其上升到國家戰略。
在國家層面，胡盛壽認為，應該效仿“嫦娥工程”，通過(guò)重大專(zhuān)項基金扶持國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新，而且要持續地、穩定地進(jìn)行投入�！耙貏e注意科研經(jīng)費的浪費問(wèn)題，不要把錢(qián)都花在低水平的復制上�！�
“可以選取一些重點(diǎn)領(lǐng)域，通過(guò)重大專(zhuān)項基金支持企業(yè)、醫務(wù)人員、科研單位等聯(lián)合攻關(guān)，爭取有所突破�！睆堜ㄗh。
池慧介紹，事實(shí)上，去年發(fā)改委和工信部設立的戰略新興產(chǎn)業(yè)的重大工程中，就有高端醫療設備的重大工程�！拔覀冊卺t療器械創(chuàng )新方面底子薄、起步晚，無(wú)論是工業(yè)基礎、生產(chǎn)工藝、專(zhuān)業(yè)人才以及國家政策等方面，還有很多需要完善。不能因為要追趕人家，就‘揠苗助長(cháng)’，我們需要一點(diǎn)‘歷史的耐心’。
